上海市藥品集采平臺“上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)”于2019年9月1日公布了《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（簡稱“《采購文件》”），向除4+7試點(diǎn)城市外地區(qū)的藥企發(fā)出藥品集中采購邀請函。

以上述兩份文件為標(biāo)志，全國范圍內(nèi)進(jìn)行藥品帶量采購的改革格局已基本奠定。

《實(shí)施意見》與《采購文件》實(shí)施后，各地開始陸續(xù)落地出臺藥品帶量采購的地方版細(xì)則，包括《山東省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》、2019年《甘肅省落實(shí)國家組織藥品集中帶量采購和使用工作實(shí)施方案》、《浙江省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作實(shí)施方案》等。

對于醫(yī)藥生產(chǎn)與流通行業(yè)而言，盡管之前已經(jīng)有長達(dá)數(shù)年的吹風(fēng)過程與心理準(zhǔn)備，但是全國范圍內(nèi)正式實(shí)施藥品帶量采購仍然給整個(gè)行業(yè)帶來了巨大的沖擊，本文分析了該項(xiàng)改革舉措對于藥企的影響。

一、藥品帶量采購改革的深刻內(nèi)涵

藥品集中采購的歷史由來已久，指多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自發(fā)或政府牽頭的情況下集中進(jìn)行招標(biāo)采購，以招投標(biāo)的形式購進(jìn)所需藥品的采購方式。而藥品帶量采購是藥品集中采購的升級版，是指在藥品集中采購實(shí)施過程中，兼顧藥品中標(biāo)價(jià)格和采購數(shù)量，在開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)明確采購數(shù)量，藥品企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)，從而更科學(xué)地實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)、降低藥品的采購價(jià)格。降價(jià)是藥品帶量采購的主要訴求點(diǎn)。

北京帶量采購平臺曾發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)答記者問》，在回答為什么我國要開展藥品集中采購試點(diǎn)時(shí)，試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人答復(fù)是為了解決人民群眾看病貴的問題，讓人民群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。

藥品貴是我國醫(yī)療行業(yè)長期以來的頑癥，特別是我國仿制藥企業(yè)長期享受了不正常的高額利潤，其他國家常見的原研藥專利到期后，“專利懸崖”導(dǎo)致的銷售額及利潤落差也遲遲未在中國發(fā)生。

這導(dǎo)致了我國醫(yī)藥工業(yè)的落后，中國市場居然容納了7000多家醫(yī)藥制造企業(yè)的生存，很多藥品的批件都有上百家藥企可以生產(chǎn)同一產(chǎn)品，造成了巨大的社會(huì)浪費(fèi)。

在我國老齡人口比例快速上升的時(shí)代背景下，如果無法控制住藥品（特別是用量大的普藥）價(jià)格，則長遠(yuǎn)看勢必造成醫(yī)保基金巨大的支付缺口。因此，推行藥品帶量采購，擠壓藥品銷售環(huán)節(jié)中的價(jià)格水分，在解決人民群眾看病貴的同時(shí)，減少醫(yī)保基金的支出，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保控費(fèi)，是一項(xiàng)必然選擇。

2018年起，我國在4個(gè)直轄市（北京、上海、天津、重慶）及7個(gè)副省級城市（沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）相繼試點(diǎn)藥品帶量采購，業(yè)內(nèi)將該等試點(diǎn)城市稱為“4+7試點(diǎn)城市” 。

試點(diǎn)結(jié)束后，在“4+7”試點(diǎn)城市及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購，該等聯(lián)盟地區(qū)具體包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）共計(jì)25個(gè)省份，聯(lián)盟地區(qū)4+7城市除外。

由于河北省、福建省前期已主動(dòng)跟進(jìn)了帶量采購，因此并未在此次采購聯(lián)盟名單中。至此，藥品帶量采購已事實(shí)上擴(kuò)展至港澳臺地區(qū)之外的全國全部省市。

二、《實(shí)施意見》的主要內(nèi)容

除上述內(nèi)容外，為保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)集中采購協(xié)議的約定完成采購，《實(shí)施意見》還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員提出了要求，要求建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，對因規(guī)范使用中選藥品減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)年度醫(yī)保總額預(yù)算額度不調(diào)減，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，還可按照“兩個(gè)允許”的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出，且要求將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核。

三、藥品帶量采購對藥企的深遠(yuǎn)影響

在藥品帶量采購實(shí)施后，我國數(shù)量龐大的藥企面臨是否參與藥品帶量采購招標(biāo)活動(dòng)的殘酷選擇。

我們先看一看參加招標(biāo)的好處。為了鼓勵(lì)更多藥企參與投標(biāo)，《實(shí)施意見》從以下幾個(gè)方面進(jìn)行了較為人性化的設(shè)計(jì)：

（一）擴(kuò)大每個(gè)藥品單品中標(biāo)企業(yè)的家數(shù)，讓集采的成果惠及更多藥企

在4+7試點(diǎn)城市試點(diǎn)藥品帶量采購時(shí)，每個(gè)藥品單品僅有一家中標(biāo)企業(yè)，而《實(shí)施意見》將每個(gè)藥品的中選企業(yè)修訂為一般不超過3家。《采購文件》配套地根據(jù)中標(biāo)企業(yè)地?cái)?shù)量明確了相應(yīng)地約定采購量市場份額。

具體而言，首年約定采購量實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%，實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%，實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。次年約定采購量按該品種藥品首年實(shí)際采購量按類似比例計(jì)算。

同一品種藥品由多家藥企中標(biāo)，可避免單一藥企中標(biāo)后供應(yīng)量難以保障的問題，尤其是本次帶量采購中，各省報(bào)送藥品用量的范圍已不僅僅是本地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品用量，還包括參加試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自愿參加試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品用量。

在藥品用量計(jì)算基數(shù)提升的前提下，允許多家藥企中標(biāo)可緩解獨(dú)家供貨的壓力。另一方面，我們理解，擴(kuò)大中標(biāo)企業(yè)數(shù)量，將使得采購成果能夠惠及更多藥企，特別是考慮超過百家藥企已經(jīng)登陸A股資本市場的情況之下，如果某家藥企的主力品種沒有中標(biāo)，往往第二天的股價(jià)就開始大幅下跌。為了避免上市藥企的估值中樞急劇下滑，實(shí)施2-3家企業(yè)中標(biāo)是比較理想的方案。

25個(gè)集采藥品中標(biāo)結(jié)果一覽表：

從上述結(jié)果看，僅有4個(gè)產(chǎn)品是獨(dú)家中標(biāo)，8個(gè)產(chǎn)品是2家企業(yè)中標(biāo)，剩余13個(gè)產(chǎn)品是3家企業(yè)中標(biāo)。

（二）強(qiáng)調(diào)中標(biāo)之后的采購回款速度，要求醫(yī)保直接結(jié)算或者大額預(yù)付

藥品帶量采購之后，中標(biāo)藥品的利潤率急劇下滑，某些產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)格對比未實(shí)施集采之前甚至下滑了95%，藥企固然可以通過裁撤該藥品的銷售團(tuán)隊(duì)等手段降低中標(biāo)藥品的銷售成本，但是中標(biāo)藥品的總體利潤空間確實(shí)非常低下。

在這種普遍低毛利的情況下，如果不按時(shí)給藥企結(jié)算所供應(yīng)藥品的采購款（無論具體結(jié)算主體是醫(yī)保基金或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)），可能會(huì)拖死一批中標(biāo)藥企。

根據(jù)今年9月25日國家醫(yī)保局下發(fā)的《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍答記者問》，藥品帶量采購于今年4月1日在4+7試點(diǎn)城市落地實(shí)施以來，截至今年8月底，25個(gè)中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%，25個(gè)中選品種的30天回款率達(dá)到97%。

因此，如何進(jìn)一步加快采購回款速度成為實(shí)施藥品帶量采購的關(guān)鍵，目前發(fā)展出上海模式與北京模式兩種：

1.上海模式：醫(yī)保與藥企直接結(jié)算

根據(jù)上海集中采購承辦單位上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（簡稱“上海承辦機(jī)構(gòu)”）發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補(bǔ)充文件》中所附的《藥品集中采購中選品種購銷三方協(xié)議》，上海地區(qū)中選藥品的貨款將由上海承辦機(jī)構(gòu)分期先行支付至藥品配送企業(yè)（購銷三方協(xié)議簽署后5日內(nèi)向配送企業(yè)支付全貨款50%、執(zhí)行半年或采購量到50%時(shí)支付45%、預(yù)留5%用于清算），醫(yī)療機(jī)構(gòu)每月15日前支付給配送企業(yè)上月1日至月末所采購的中選藥品貨款，集中采購中選藥品發(fā)票經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，配送企業(yè)在每月10日前將確認(rèn)的發(fā)票金額支付至上海承辦機(jī)構(gòu)完成回款，藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品配送企業(yè)的結(jié)算由其自行約定。

上海地區(qū)的上述結(jié)算方式實(shí)際是探索醫(yī)保直接結(jié)算，購銷三方協(xié)議簽署后先由上海承辦機(jī)構(gòu)直接向配送企業(yè)墊付資金，并同時(shí)督促、監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款，確保藥企可及時(shí)收到貨款。

2.北京模式：醫(yī)保預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥企結(jié)算

根據(jù)北京市醫(yī)療保障局等部門聯(lián)合發(fā)布的《北京市落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，北京地區(qū)要求醫(yī)保基金按合同約定采購金額的50%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按期支付藥款。該付款方式中醫(yī)保基金未直接與藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)結(jié)算，而是直接預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從而確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有足夠資金及時(shí)支付藥款。

藥品帶量采購擴(kuò)展至全國后，2019年10月24日，山東省人民政府印發(fā)了《山東省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》，根據(jù)該文件，山東省將采用類似于北京的回款方式，即醫(yī)保基金按不低于中選藥品合同約定采購金額的50%先行預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拖欠藥款。

兩種模式下顯然上海模式更勝一籌，藥企等于先拿錢，再供藥，完全杜絕了被拖欠藥品采購款的可能；而北京模式下，前50%藥品采購款的回款安全系數(shù)很高，但是后面50%的采購款，仍然存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)小幅拖欠的可能。

從目前的藥品帶量采購的招標(biāo)運(yùn)作實(shí)際成果來看，有近百家藥企積極參加了投標(biāo)。2019年9月24日，全國第二輪藥品帶量采購擴(kuò)面招標(biāo)結(jié)果開標(biāo)，盡管中標(biāo)的平均價(jià)格比市場之前預(yù)期的價(jià)格還要低，但是資本市場仍然對此做出了回應(yīng)，中標(biāo)狀況比較理想的藥企股價(jià)上升或者維持住了股價(jià)，而沒有中標(biāo)的企業(yè)則股價(jià)大幅下跌。

另一方面，國際仿制藥巨頭加快了入華的步伐。2019年7月，醫(yī)藥巨頭輝瑞公司與全球仿制藥巨頭邁藍(lán)達(dá)成交易，輝瑞公司將其非專利藥部門普強(qiáng)與邁藍(lán)合并，雙方將共同成立一家新的制藥公司——Viatris。

同樣在該月，葛蘭素史克將其蘇州工廠及已專利到期的藥品賀普丁轉(zhuǎn)讓給復(fù)星醫(yī)藥，此舉在業(yè)內(nèi)被認(rèn)為是葛蘭素史克選擇放棄賀普丁并專注于其他創(chuàng)新藥品研發(fā)的舉動(dòng)。印度仿制藥巨頭西普拉則于2019年5月在上海自貿(mào)區(qū)成立有限責(zé)任公司，并在江西省與創(chuàng)諾制藥設(shè)立了合資公司。

在內(nèi)外因素的夾擊之下，國內(nèi)廣大仿制藥企業(yè)的生存環(huán)境將日趨嚴(yán)峻，通過一致性評價(jià)并無法確保其高枕無憂。

對于藥品單品而言，全國實(shí)施帶量采購的藥品數(shù)量約為該藥品全國市場份額的50-70%（剩余30-50%市場份額仍然由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購，如果算上私立醫(yī)院等非醫(yī)保支付的采購用藥，則上述市場份額要低一些）；而25個(gè)實(shí)施帶量采購的藥品在我國浩如煙海的上市許可藥品中也只占非常微小的一部分。

藥企即使未能中標(biāo)，并不會(huì)馬上面臨滅頂之災(zāi)，短時(shí)間內(nèi)仍然有生存空間，但是長遠(yuǎn)看勢必被拖入不利的競爭格局，特別對于主產(chǎn)品進(jìn)入集采目錄的藥企，是否中標(biāo)將有可能是立判生死。

由于未來我國帶量采購的藥品范圍勢必在目前25個(gè)藥品的基礎(chǔ)上進(jìn)行大幅擴(kuò)大，而且?guī)Я坎少彽乃幤繁旧碓谌珖幤房偸袌鲋械姆蓊~勢必逐年提升，因此，我國廣大仿制藥企業(yè)勢必進(jìn)行激烈的洗牌，以應(yīng)對市場的變化。

帶量采購將深度促進(jìn)仿制藥行業(yè)進(jìn)行內(nèi)部整合，未來仿制藥市場將進(jìn)一步集中，主要產(chǎn)品將由具有高水平生產(chǎn)能力與低成本優(yōu)勢的大型藥企所統(tǒng)治。

長遠(yuǎn)看，廣大低端仿制藥企業(yè)要么去研發(fā)利潤率高、價(jià)格穩(wěn)定的原研獨(dú)創(chuàng)藥，要么通過并購活動(dòng)向大型藥企靠攏并抱團(tuán)取暖，要么被市場無情地淘汰。

本文作者：安杰大健康團(tuán)隊(duì)

安杰上海辦公室的醫(yī)療健康法律服務(wù)團(tuán)隊(duì)自2016年起開始參與各類醫(yī)療健康相關(guān)項(xiàng)目的法律服務(wù)，曾協(xié)助客戶進(jìn)行對某市藥品集中采購平臺的收購，也曾受邀就4+7帶量采購發(fā)表“4+7帶量采購的競爭法分析”為主體的專業(yè)講座，長期以來關(guān)注該領(lǐng)域政策法規(guī)的變化，特撰寫此文與社會(huì)各界共享該領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，也歡迎社會(huì)各界與我們就進(jìn)一步細(xì)節(jié)進(jìn)行討論。

蔡航：十余年來專注于醫(yī)療健康、TMT、人工智能領(lǐng)域的投融資服務(wù)，在中國風(fēng)險(xiǎn)投資法律服務(wù)領(lǐng)域具有巨大的影響力。《商法》雜志將他列為“中國法律精英100強(qiáng)”，認(rèn)為他是中國最出色的商事律師之一。他還多次獲得Legal500、Legalband等法律評級機(jī)構(gòu)在TMT、風(fēng)險(xiǎn)投資領(lǐng)域的推薦。除了風(fēng)險(xiǎn)投資業(yè)務(wù)之外，他還精通并購與資本市場等業(yè)務(wù)。蔡航律師是安杰律師事務(wù)所上海辦公室的執(zhí)行事務(wù)合伙人。

黃依：主要從事私募股權(quán)投融資、并購重組和合規(guī)業(yè)務(wù)，曾為多家知名投資機(jī)構(gòu)開展境內(nèi)及跨境私募股權(quán)投資提供咨詢，并為企業(yè)開展重組交易提供服務(wù)，涉及行業(yè)包括醫(yī)療健康、人工智能、新零售、教育等。

*封面圖片來源：123rf

編輯 | 劉宗宇

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動(dòng)脈網(wǎng)年度福利來襲

今年是動(dòng)脈網(wǎng)走過的第五個(gè)年頭，在過去這些時(shí)光里，我們匯聚了醫(yī)療行業(yè)上百萬條信息，有文章，有報(bào)告，也有各種各樣的投融資新聞，公司信息等； 于動(dòng)脈網(wǎng)而言，我們一直思考的是如何更好的服務(wù)這個(gè)產(chǎn)業(yè)，去真真切切的幫助到醫(yī)療行業(yè)的朋友們。在即將過去的2019年里，我們建立起了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的數(shù)據(jù)庫，以會(huì)員的形式交付給數(shù)千名產(chǎn)業(yè)用戶。

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